国家药监局规范医美市场乱象 明确水光针按Ⅲ类医疗器械管理

新规能否清除“擦边球”水光针

今后，如果有医美机构拿出一个不是Ⅲ类医疗器械的商品当成“水光针”推销给你，那这家机构可以直接拉黑了。北京青年报记者了解到，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，“水光针”明确按照Ⅲ类医疗器械监管。

调查

水光针微整大火

市场却“鱼龙混杂”

“打一支水光针相当于敷1000张面膜”“大妈变少女，中间只隔着一支混合型水光注射” “一针解决补水保湿、收缩毛孔、淡化细纹、美白祛斑等N种问题”“午餐美容，微创不动刀”……

水光针的补水护肤效果被各路网红带火，成为了非手术类“轻医美”市场的热销项目，吸引万千女性为之痴迷。水光针的注射操作十分便捷，全程仅需1-2小时，看上去是一种“高效安全”的入门级医美项目。小红书上，与“水光针”“水光针医美”相关的种草笔记高达10万+篇。

目前市面上，一剂水光针的价格从几百到几千，甚至上万元不等。天风证券指出，从分类来看，我国非手术类医美规模快速扩大，同时占比维持在70%左右，高于全球平均水平，预计2023年轻医美行业规模超2000亿元。

如此巨大的市场，却非常混乱。据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每三支针剂当中，就有两支是水货、假货等非法针剂。

乱象

医用敷料、化妆品纷纷上场

“水光针”市场混乱

北青报记者查询部分医美平台发现，平台上使用的水光针针剂的种类，却远比查询到的已经获批为“Ⅲ类医疗器械”的“注射用透明质酸钠”还要多。不仅如此，北青报记者注意到，一些拥有“Ⅲ类医疗器械”身份的产品，其获批适应证却风马牛不相及。

如一款名为“术唯可”的水光针，产品名称为“医用透明质酸钠凝胶”，也获得了“Ⅲ类医疗器械”的级别，但是其注册的适用范围却是“辅助用于预防和减少腹(盆)腔手术的术后粘连”。

而更多水光针的“真实身份”其实是医用敷料，不能用于注射的那种，有的甚至只有化妆品的备案号。

北青报记者注意到，一款名为“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为Ⅱ类医疗器械，获批受损创面愈合的产品，却在部分医美机构被用作水光针注射。“伊肤泉”水光胶原的产品名为酵母重组胶原蛋白液体敷料，也是Ⅱ类医疗器械，获批用于“皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗，改善皮炎、湿疹等引起的皮肤瘙痒”等，也未获批用于注射。2020年9月，有报道称，一岳阳女子打水光针遭毁容，机构给其注射了“菲曼德青春精华液加强型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”属于化妆品，而“左旋VC”的包装盒上没有任何中文标识。

不仅如此，在一些电商平台上，打着“水光针”身份其实是精华、面霜、面膜的化妆品有数百种。但是，作为医疗美容项目，“水光针”三个字无法通过化妆品备案。业内人士称，称呼化妆品为“水光针”无非是商家为了提升销售制造的一种噱头。

监管

明确“水光针”身份

清除“擦边球”行为

日前，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，对于27类医疗器械分类目录有了重新调整。其中，特别是对部分医疗美容用品目录作出了重大调整。《目录》明确，作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照Ⅲ类医疗器械监管。

此前，2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心曾发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，其中进一步明确把水光针分类为Ⅲ类器械来监管。

分析人士认为，此次对于调整《医疗器械分类目录》部分内容，将对医美行业产生显著影响。最明显的就是严管机构不合规产品使用。而通过进行医疗器械分类，逐渐清除市场上有关“擦边球”行为。

据《医疗器械监督管理条例》规定，对从事Ⅲ类医疗器械经营的企业，实行经营许可管理，经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求，也会远高于Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械。

本组文/本报记者 张鑫

关键词

水光针

所谓水光针，是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质，使皮肤变得紧致而富有弹性。国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示，水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。作为破皮类注射项目，水光针类产品应该先通过国家药品监督管理局的Ⅲ类医疗器械认证，才可以生产销售。

但是申请医疗器械Ⅲ类经营许可证时间较久且需要进行大量实验，并且要求生产公司具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，这使得不少商家投机取巧。